Freigabenummer: CP-456799_Mai2024

*CARVYKTI® ist indiziert für die Behandlung erwachsener Patient:innen mit rezidiviertem und refraktärem Multiplen Myelom, die zuvor bereits mindestens eine Therapie erhalten haben, darunter einen Immunmodulator und einen Proteasom-Inhibitor, und die während der letzten Therapie eine Krankheitsprogression zeigten und gegenüber Lenalidomid refraktär sind.¹
1. Fachinformation CARVYKTI®, Stand April 2024.

CARVYKTI® wurde in Zusammenarbeit mit Legend Biotech entwickelt. © Janssen-Cilag Pharma GmbH, a Johnson & Johnson company. 2024. Janssen-Cilag Pharma GmbH, a Johnson & Johnson company ist verantwortlicher Herausgeber für dieses Material.

FACHKURZINFORMATION CARVYKTI®
Bezeichnung des Arzneimittels: CARVYKTI 3,2 × 106 – 1 × 108 Zellen Infusionsdispersion
Allgemeine Beschreibung: CARVYKTI (Ciltacabtagene autoleucel) ist ein auf genetisch veränderten autologen Zellen basierendes Arzneimittel, das T-Zellen enthält, welche ex vivo mit einem replikationsinkompetenten lentiviralen Vektor transduziert wurden, der für einen chimären Antigenrezeptor (CAR) gegen das B-Zell-Reifungsantigen (BCMA, B-Cell maturation Antigen) kodiert. Dieser CAR enthält zwei Einzeldomänen- Antikörper, die mit einer kostimulatorischen 4-1BB-Domäne und einer CD3-zeta-Signaldomäne verbunden sind. Qualitative und quantitative Zusammensetzung: Jeder patientenspezifische Infusionsbeutel mit CARVYKTI enthält Ciltacabtagene autoleucel mit einer chargenabhängigen Konzentration von autologen T-Zellen, die genetisch verändert wurden, um einen chimären Anti-BCMA-Antigenrezeptor zu exprimieren (CAR-positive lebensfähige T-Zellen) (siehe Abschnitt 4.2). Das Arzneimittel ist in einem Infusionsbeutel verpackt, der insgesamt eine Zell-Infusionsdispersion mit 3,2 × 106 bis 1 × 108 CAR-positiven lebensfähigen T-Zellen, suspendiert in einer Lösung mit Kryokonservierungsmittel, enthält. Jeder Infusionsbeutel enthält 30 ml oder 70 ml der Infusionsdispersion. Die zelluläre Zusammensetzung und die finale Zellzahl hängen vom  Körpergewicht des Patienten ab und variieren zwischen den einzelnen patientenindividuellen Chargen. Zusätzlich zu T-Zellen können Natürliche Killer (NK)-Zellen vorhanden sein. Die quantitativen Angaben zu dem Arzneimittel, einschließlich der Gesamtkonzentration lebensfähiger Zellen, des Dispersionsvolumens und der Gesamtzahl der CAR-positiven Zellen pro Beutel und gelieferter Dosis, sind dem Chargeninformationsblatt (Lot Information Sheet, LIS) zu entnehmen, welches der für den Transport von CARVYKTI verwendeten Kryokassette beigefügt ist. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Dosis CARVYKTI enthält 0,05 ml Dimethylsulfoxid (DMSO) pro ml und Kanamycin-Rückstände. Sonstige Bestandteile: Cryostor CS5 (enthält Dimethylsulfoxid) Anwendungsgebiete: CARVYKTI ist indiziert für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplen Myelom, die zuvor bereits mindestens eine Therapie erhalten haben, darunter einen Immunmodulator und einen Proteasom-Inhibitor, und die während der letzten Therapie eine Krankheitsprogression zeigten und gegenüber Lenalidomid refraktär sind. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Die Gegenanzeigen der lymphozytendepletierenden Chemotherapie und der unterstützenden Therapie sind zu beachten. Inhaber der Zulassung: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien. Vertrieb für Österreich: JANSSEN-CILAG Pharma GmbH, Vorgartenstraße 206B, A-1020 Wien. Verschreibungspflicht/ Apothekenpflicht: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf ärztliche Verschreibung. ATC-Code: L01XL05.
Weitere Angaben zu Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstigen Wechselwirkungen, Schwangerschaft und Stillzeit sowie Nebenwirkungen entnehmen Sie bitte der veröffentlichten Fachinformation.
▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Es ist daher wichtig, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung in Bezug auf „CARVYKTI“ zu melden.
AT_CP-448756_2024-04-24